l’autorizzazione all’uso dell’SO2 come biocida per la disinfezione di botti di vino in legno è in fase di valutazione da parte del gruppo di lavoro per la salute umana dell’Agenzia chimica europea (ECHA HH WG). A causa delle classificazioni divergenti della sostanza da parte dell’EFSA e dell’ECHA, il processo di parere dell’ECHA è stato interrotto e la decisione sulla classificazione dell’SO2, inizialmente, programmata nel settembre 2021 (riunione RAC 58), è stata poi rinviata alla riunione RAC 59 nell’ottobre 2021.

SVILUPPI – BUONE NOTIZIE DAL RAC 59 SULLA GENOTOSSICITÀ

Il recente RAC 59 ha deciso di non accettare la proposta di eCA sulla genotossicità. Si tratta di un risultato molto positivo, in quanto consentirà all’SO2 di continuare a essere utilizzato per molteplici scopi, in un ampio spettro di applicazioni, inclusa l’industria del vino.

PREOCCUPAZIONI – DOSE DI RIFERIMENTO

Sfortunatamente, il processo CLH non comprende la decisione presa dall’ECHA-HH-WG di abbassare la dose di riferimento da 0,7 mg/kg pc/giorno a 0,2 mg/kg pc/giorno. Ora è fondamentale che questa decisione venga rivista.

Argomenti per rivedere la decisione proposta

1.      Nella sua bozza di proposta al BPC, la eCA ha utilizzato una serie di studi (Morgareidge 1972-75), in cui la variabilità osservata tra i controlli è maggiore dell’effetto osservato dal principio attivo, il che dovrebbe rendere impossibile una conclusione regolamentare. Tuttavia, l’ECHA-BPR-HH-WG ha scelto di utilizzare questi studi per impostare una dose di riferimento diversa da quella recentemente stabilita dall’altro ente regolatore dell’UE, l’EFSA.

2.      lo stesso autore della serie di studi (Morgareidge) ha affermato, chiaramente, che nessun effetto può essere osservato a causa di questa variazione intrinseca.

3.      la decisione presa dall’ECHA-BPR-HH-WG di utilizzare gli studi Morgareidge, nonostante la loro incertezza e nonostante la recente decisione dell’EFSA, è che 0,2 mg/kg pc al giorno avrebbero in qualche modo coperto il rischio probabile causato dalla genotossicità, se la genotossicità doveva essere dimostrata.

4.      Il RAC 59 ha stabilito che la genotossicità non può essere dimostrata e che l’argomento per accettare i risultati incerti di Morgareidge non è valido.

5.      L’EFSA ha analizzato questa serie di studi nella sua valutazione del 2016 ed è giunta alla conclusione, contrariamente alla decisione dell’ECHA-BPR-HH-WG, che questi studi erano secondari rispetto ad altri studi considerati più affidabili (es. saggio sui ratti fino al 1972)

6.      L’EFSA ha affermato che senza nuovi dati si giungerebbe alla stessa conclusione e che le due decisioni in conflitto (ECHA ed EFSA) sarebbero quindi contraddittorie, il che costituisce un problema a causa dell’accordo di cooperazione tra le due agenzie, e, perché una diversa valutazione dei rischi tra due enti regolatori europei, creerebbe un problema di credibilità per il pubblico e l’industria.

Il tox-WG dovrebbe riunirsi nel gennaio 2022 (la data esatta non è stata ancora confermata) per prendere una decisione sulla dose di riferimento.